近期，深圳赛桥生物创新技术有限公司（简称“赛桥生物”）的Gentle Flex系列细胞处理系统（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro两款型号）成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心的药物主文件DMF备案，备案号为DMF 038413 V类。赛桥生物的Gentle Flex系列细胞处理系统DMF备案为免疫细胞治疗以及干细胞治疗产品的新药申报提供完整资料，大大缩短申报的沟通、审查和评估时间，为广大生命制药客户的新药申报提速。

      DMF（Drug Master File）是由制药公司向药品监管机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常CMC数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF通常是证明药品制造者符合药品监管机构要求的工艺和规范的一种方式。

赛桥生物作为最畅销的国产自研设备品牌，Gentle Flex系列细胞处理系统（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro两款型号）是一款全自动化、封闭化、数字化、柔性化的细胞处理设备，具有PBMC分离、磁珠孵育、病毒转导、浓缩收获、细胞清洗及分装制剂六大核心功能，基本上能够覆盖细胞产品从研发到生产端全部的应用场景，实现工艺过程中多个环节的全封闭自动化操作，为客户提供了高品质的解决方案和设备。

此外，赛桥生物Gentle Flex系列细胞处理系统配套耗材（DMF备案号：MF037783 III类）覆盖了18款耗材配件，以满足客户的不同需求，提供更完整的解决方案，详见下表：

新药项目在向FDA进行申报时，直接引用相应的DMF备案号来代替申报过程中需要提供有关包材和设备的具体信息，能够极大的缩短资料准备、审查和评估时间，提高审批效率。