会员风采 | 茵冠生物第二款干细胞新药临床试验（IND）申请获得受理！
时间:2023-11-14 17:16
热烈祝贺茵冠生物第二款干细胞新药临床试验（IND）申请获得受理
2023年9月26日，据CDE官网显示，由茵冠生物自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请 (IND)获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
这是茵冠生物第二款细胞药物IND获受理，实现了“从0到1，从1到2”的连续突破，标志着茵冠生物干细胞药物研发注册驶上快车道。此前于今年3月，其首款间充质干细胞产品“人脐带间充质干细胞注射液(WG103)”获NMPA临床批准用于治疗急性缺血性脑卒中。6月获临床试验伦理批件，目前该药物Ⅰ/Ⅱa期临床试验目前已在首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市第二人民医院全面启动。
▲来源：CDE官网
深圳市茵冠生物科技有限公司成立于2013年，是一家专注于细胞与基因治疗领域，集研究、开发、转化及应用为一体的高科技企业。截至目前，茵冠生物已申请细胞技术专利近60项（含10项国际PCT专利）、高新技术产品5项，科学技术研究成果30余项，并实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，生产的不同批次的干细胞已获得中国食品药品检定研究院质量复核认定报告，检测结果全部合格。近日，茵冠生物在团体标准工作上也取得重大实质性进展，主导起草的《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准经通过深圳市生物医药促进会立项评审。当前，我国细胞与基因治疗产业迈入了高速发展期，该团体标准将有望补充国内细胞成瘤性检测技术领域团体标准的空白，为细胞治疗产品成瘤性检验提供方法标准，最大限度保障细胞质量的安全，对行业自律、产业发展具有重要的意义。以临床价值为导向，茵冠生物打造了干细胞平台、外泌体平台和“基因工程+”三大技术平台，通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新生物医药研发管线，目前已建立十余条的产品管线，并启动了临床前项目，具备梯次产出态势。茵冠生物将坚持创新驱动，持续加码研发投入，凭借丰富的报药经验，以解决未被满足的临床需求为中心，有序推进多元化生物医药产品进入临床的进程，早日惠及广大病患。
