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会员风采 | 普瑞金授权合作的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物在欧洲完成POC交付模式首例患者用药
时间:2024-01-12 17:43






2023年12月19晚,与深圳普瑞金生物药业股份有限公司达成授权合作的Galapagos NV公司(泛欧交易所和纳斯达克股票代码:GLPG)宣布PAPILIO-1多发性骨髓瘤临床1/2期研究已完成首例患者用药。PAPILIO-1是一项临床1/2期研究,旨在评估持续七天、由静脉到静脉、床旁给药模式的BCMA CAR-T候选药物GLPG5301治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的安全性、有效性和可行性。

GLPG5301为第二代自体/4-1BB 靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T候选药物,通过单次固定剂量静脉输注新鲜产品的方式进行治疗,治疗模式为床旁给药。

Galapagos的肿瘤临床研发主管Jeevan Shetty称“复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的预后极差,他们对创新疗法的需求远未得到满足,CAR-T疗法就属其一。我们将创新科学与新型 CAR-T 疗法的突破性与床旁给药相结合,以提高患者治疗效果,改善生活质量。”“我们的PAPILIO-1 临床试验已完成了第一位rrMM患者的GLPG5301用药,这是一件非常令人高兴的事,是Galapagos床旁给药布局和CAR-T组合产品的又一个里程碑。

该药物是普瑞金于2022年9月23日与GLPG公司授权合作的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物,充分展现了普瑞金面向全球的创新研发水平和高标准CMC工艺能力。未来,普瑞金也会继续与GLPG共同推动全方位多层次宽领域的贯穿药品整个生命周期的深度合作。



关于 Galapagos 床旁给药模式的 CAR-T 的创新方法

Galapagos去中心化、创新床旁给药的CAR-T生产平台包括:端对端xCellit™ 工作流程管理和监控软件系统、一套去中心化的功能封闭式细胞疗法自动化生产平台(采用Lonza的 Cocoon® 技术),以及其专利独有的质控检测和放行策略。这三项核心技术,使得新鲜产品给药成为可能,中位静脉到静脉时间缩短至7天(即从患者采血到CAR-T回输患者的时间),同时内科医生对整个治疗过程的监督更细致全面。并在整个过程中加强医生的监督。



关于PRG-1801

PRG-1801是普瑞金自主开发的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物,嵌合高亲和力和高特异性的重链可变结构域。PRG-1801从药物发现、临床前研究、药学研究、临床研究和商业化生产均由普瑞金团队自主完成,并且所有研究数据、生产工艺和质控体系均以国际化的标准进行开发,该项目具有较高生产效率和更显著的成本优势的生产工艺,并且工艺和质控体系具备可重复性和稳定性,足以支持该项目在全球的产业化和商业化。PRG-1801项目的临床研究结果显示出良好的安全性和有效性,目前正在快速推进后续国内和国际的临床试验以及产业化和商业化。



关于普瑞金

深圳普瑞金生物药业股份有限公司(股票代码:NQ874090)是以“为临床治疗开发急需的细胞与基因药物”为公司使命的国家高新技术企业、广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心、深圳市专精特新企业,多年深耕于细胞与基因治疗药物领域,产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物等,适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域。普瑞金始终坚持自主研发和技术平台化、平台产品化、产品商业化、商业国际化的发展策略与道路,是目前业内率先实现CAR-T细胞药物全球多区域授权的创新药企,建立了完整的细胞药物研发和产业化核心技术平台,致力于成为国际一流的细胞与基因药物公司。



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