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会员风采 | 持续提升服务能力——明鉴检测再次顺利通过CNAS复评+扩项
时间:2025-07-25 17:56 来源:未知 作者:


近日,明鉴检测收到由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)出具的认可决定书,标志着明鉴检测再次成功通过了CNAS复评及扩大认可能力范围(即CNAS扩项)的评审。截止目前,我公司通过CNAS认可的检测能力涵盖细胞、生物制品和洁净室等三大类检测对象,经认可的检测项目/方法达39个,并开创了行业内的先例——即作为独立第三方检测机构,首个通过了针对先进治疗药品(ATMP)所开发的快速无菌检测方法的CNAS权威认可。标志着我公司的生物制品检测能力持续保持在国内领先行列。明鉴检测作为生物制品安全检测与评价的标杆级企业,致力于践行为广大客户提供更专业、更全面、更高效的生物制品一站式质量服务的愿景,进一步得到完美诠释和体现。



今年4月份,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)按照标准工作程序,委派权威专家组对我公司进行了现场评审,评审涉及全部技术能力和所有评审要素。评审专家组对我公司的管理体系给予充分肯定,一致认为管理体系与工作范围、检测能力相适应,在管理体系、技术能力、人员配置、仪器设备、文件记录等方面符合要求,各项活动处于受控状态,管理体系运行有效,评审圆满通过。


一直以来,明鉴检测秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针,专注于全球生物药品价值链的质量领域,为包括细胞和基因治疗产品、抗体、疫苗等多种生物制品的生产和研发提供一站式质量解决方案,以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”!

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//  集团简介

深圳市明鉴检测专业技术有限公司(简称“明鉴检测”)总部位于深圳南山区高新科技园北区,是华南地区首个CMA和CNAS双认证的生物制品一站式质量服务平台,先后获评高成长性国家高新技术企业、国家级科技型中小企业等资质。明鉴秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针,专注于全球生物药品价值链的质量领域,为包括细胞和基因治疗产品、抗体类药物、疫苗等多种生物制品的生产和研发提供一站式质量解决方案。以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”!



//  公司优势

01

丰富的细胞治疗产品检测项目

02

覆盖全生命周期的质量CRO服务

03

细胞产品临床备案和IND全流程成功申报经验

04

对细胞技术巨大差异的深入理解

05

完全独立的第三方和严格保密机制


//  服务内容

1

检测平台

细胞检测                      质粒检测

AAV检测                   慢病毒检测

外泌体检测                   菌种检测

定制化检测

2

IIT申报服务

体细胞项目备案

体细胞机构备案

符合IIT要求的第三方质量复核服务

3

IND申报服务

FDA的DMF备案

CDE的IND申报

GMP质量管理体系辅导

4

AABB相关服务

AABB申请咨询辅导

AABB标准的方法学验证

室间能力比对

5

GMP厂房服务

设备、仪器验证

洁净厂房验收,洁净度检测

6

分析验证服务

试剂盒验证服务

检测分析方法开发与验证

7

CGT实验室认证服务

CNAS认证

CMA认证

室间能力比对

8

CGT的人遗服务

人类遗传资源采集

人类遗传资源保藏

生物样本库认证(ISO20387)

9

细胞建库平台

定制化建库服务

多种属选择

全部可溯源

含质检报告(COA)

GMP和Non-GMP可选

以上信息来源于:深圳市明鉴检测专业技术有限公司



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