近日,明鉴检测收到由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)出具的认可决定书,标志着明鉴检测再次成功通过了CNAS复评及扩大认可能力范围(即CNAS扩项)的评审。截止目前,我公司通过CNAS认可的检测能力涵盖细胞、生物制品和洁净室等三大类检测对象,经认可的检测项目/方法达39个,并开创了行业内的先例——即作为独立第三方检测机构,首个通过了针对先进治疗药品(ATMP)所开发的快速无菌检测方法的CNAS权威认可。标志着我公司的生物制品检测能力持续保持在国内领先行列。明鉴检测作为生物制品安全检测与评价的标杆级企业,致力于践行为广大客户提供更专业、更全面、更高效的生物制品一站式质量服务的愿景,进一步得到完美诠释和体现。
今年4月份,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)按照标准工作程序,委派权威专家组对我公司进行了现场评审,评审涉及全部技术能力和所有评审要素。评审专家组对我公司的管理体系给予充分肯定,一致认为管理体系与工作范围、检测能力相适应,在管理体系、技术能力、人员配置、仪器设备、文件记录等方面符合要求,各项活动处于受控状态,管理体系运行有效,评审圆满通过。
一直以来,明鉴检测秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针,专注于全球生物药品价值链的质量领域,为包括细胞和基因治疗产品、抗体、疫苗等多种生物制品的生产和研发提供一站式质量解决方案,以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”!
★// 集团简介
深圳市明鉴检测专业技术有限公司(简称“明鉴检测”)总部位于深圳南山区高新科技园北区,是华南地区首个CMA和CNAS双认证的生物制品一站式质量服务平台,先后获评高成长性国家高新技术企业、国家级科技型中小企业等资质。明鉴秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针,专注于全球生物药品价值链的质量领域,为包括细胞和基因治疗产品、抗体类药物、疫苗等多种生物制品的生产和研发提供一站式质量解决方案。以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”!
★// 公司优势
01
丰富的细胞治疗产品检测项目
02
覆盖全生命周期的质量CRO服务
03
细胞产品临床备案和IND全流程成功申报经验
04
对细胞技术巨大差异的深入理解
05
完全独立的第三方和严格保密机制
★// 服务内容
1
检测平台
细胞检测 质粒检测
AAV检测 慢病毒检测
外泌体检测 菌种检测
定制化检测
2
IIT申报服务
体细胞项目备案
体细胞机构备案
符合IIT要求的第三方质量复核服务
3
IND申报服务
FDA的DMF备案
CDE的IND申报
GMP质量管理体系辅导
4
AABB相关服务
AABB申请咨询辅导
AABB标准的方法学验证
室间能力比对
5
GMP厂房服务
设备、仪器验证
洁净厂房验收,洁净度检测
6
分析验证服务
试剂盒验证服务
检测分析方法开发与验证
7
CGT实验室认证服务
CNAS认证
CMA认证
室间能力比对
8
CGT的人遗服务
人类遗传资源采集
人类遗传资源保藏
生物样本库认证(ISO20387)
9
细胞建库平台
定制化建库服务
多种属选择
全部可溯源
含质检报告(COA)
GMP和Non-GMP可选
以上信息来源于:深圳市明鉴检测专业技术有限公司
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